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医疗器械英国UKCA认证以及欧盟CE认证的不同和英代欧代费用

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发表于 2021-1-26 12:28:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

英国鸿达企务JS WRIGHTS,是位于英国伦敦的权威法务合规公司,欢迎长期合作英代,欧代以及UKCA和CE认证相关注册。
  网站:jswrights.com
  电话:+44(0)20-3289-7666
  邮箱:info@jswrights.com
  微信:halltax88 / halltax188688

  UKCA合格评定的依据
  Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)
  该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical Devices Directive(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive(98/79/EC)和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive(90/385/EEC)的所有产品的管理要求。

  UKCA合格评定的路径
  对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明(Declaration of Conformity),中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换,同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。

  MHRA 器械注册
  MHRA注册的产品范围
  在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前,在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:
  一类医疗器械(包括灭菌和测量)Class I medical devices
  通用类体外诊断器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices
  客户定制类器械 custom-made devices

  在2021年1月1日后,所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是Medical Devices Directive, MDD(脱欧后变为Medical Devices Regulation, MDR)中IIa,IIb,III类的医疗器械,以及IVDD(脱欧后变为IVD Regulation, IVDR)中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

  MHRA注册由位于英国的法规负责人(英代,UK Responsible Person)来实施
  MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册(英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助您来完成)。英国法规负责人的概念和欧盟授权代表(欧代)相类似。

  英国法规负责人(英代)以及欧盟授权代表(欧代)职责
  文件审核
  验证符合性声明
  审查技术文件及合格评定
  保存所有合规文件和记录
  确保标签正确并包括英代的详细信息
  MHRA注册检查
  核实制造商是否符合法规的注册设备唯一标识
  确保设备的注册、制造商、英国授权代表和进口商的登记合规
  审计的支持
  授权代表提供所有必要的信息和文件以证明设备的符合性
  随时通知制造商主管当局的任何要求
  核实主管当局收到样品或有权使用设备
  风险警告、监控
  及时通知制造商相关设备的患者和用户投诉和报告
  合规

  UKCA和CE合规过程中,英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助出口制造商提供英代和欧代服务的以下产品范围:
  玩具
  休闲艇及私人艇
  简易压力容器
  电子电器设备
  非自动称重仪器
  测量仪器
  升降机
  无线电功能设备
  压力设备
  个人防护设备 PPE
  燃气设备
  机械设备
  户外使用设备
  生态设计设备
  低压电气设备
  医疗器械

  具体详情请联系我们,我们是位于英国伦敦的权威法务合规公司,欢迎长期合作英代,欧代以及UKCA和CE认证相关注册。
  网站:jswrights.com
  电话:+44(0)20-3289-7666 (英国办公室电话)
  邮箱:info@jswrights.com
  微信:halltax88 / halltax188688
  
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